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                  邁森醫療集團醫療手套資質再添重碼

                  作者:admin 日期:2021-06-07 瀏覽:
                        6月4日,邁森醫療集團旗下安徽中聯乳膠手套制品有限公司、邁達(山東)醫療科技有限公司相繼傳來好消息,集團醫療手套資質再添重碼,安徽中聯及山東邁達分別完成產品在歐盟主管當局的注冊手續并取得當局所頒發的CE注冊證書。
                        據了解,基于歐盟醫療器械指令MDD93/42/EEC和體外診斷醫療器械指令Directive98/97/EC的規定,非無菌醫用口罩、非無菌醫用手術衣/隔離服、專業人員使用的新冠病毒核酸檢測試劑盒和抗體、抗原檢測試劑盒等,均屬于制造商自我聲明產品。制造商按照相關指令要求,自行建立質量管理體系,維護CE技術文件、發布符合性聲明、完成產品在歐盟主管當局的注冊等手續。

                        邁森醫療集團旗下安徽中聯及山東邁達在了解防疫物資出口最新政策、海外準入認證標準及醫療手套出口實操業務后,積極準備在歐盟主管當局注冊需要提供的EN455檢測報告、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證及企業信息等相關資料,組織技術人員編制包含使用標準清單、風險分析報告、臨床評估報告、糾正與預防措施程序等在內的產品技術文件,完成公司產品在歐盟主管當局的注冊手續,獲得了醫療手套產品出口歐盟的“金鑰匙”。
                        集團依托創新的研發能力和強大的制造能力,實現了一次性醫用口罩、KN95口罩、丁腈手套、橡膠手套及PVC手套從無到有的蛻變和完善。截至目前,產品已出口到歐洲、日本等發達國家和地區,涵蓋醫療、防護、精密加工等領域。

                        未來,邁森醫療集團將不斷完善自身管理體系,責任在肩奮發有為,牢筑公共衛生的安全屏障,持續加大產品研發力度,不斷推出滿足消費者需求的產品,努力打造大眾所認可和信任的醫療健康品牌。
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